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紅麹サプリ健康被害、小林製薬の公表遅れの背景とは？

話題
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コロナウイルスはもともと血栓を作りやすいと言われている。ウイルス外側に血小板や脂質などが付着して固まるためかもしれない（解明されていない）紅麹サプリに関する健康被害の公表が遅れた理由について、小林製薬の分析過程を掘り下げてみました。

複雑な成分分析と、健康被害の確定には時間が必要だったようですね。

この記事では、その過程と公表に至るまでの背景を詳しく解説しますよ。

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成分分析の難しさ

紅麹サプリに含まれる成分を特定する作業は、思った以上に複雑なんですよ。

なぜかというと、たくさんの成分が混ざっているから。まるでミックスジュースの中の果物を一つ一つ、そして添加物や微量に含まれる調味料や不純物を特定するようなものですね。

これらの成分を特定し、さらにはどのくらい含まれているかを調べる作業は、時間も労力もかなり必要になるんですね。

想定されている成分の分析はその成分の量を測定すれば良いからまだマシですが、未知の成分を特定するというのは本当に大変です。

だから、小林製薬が紅麹サプリの健康被害について公表するまでに時間がかかったのは、十分に理解できる話です。隠蔽しようとしたわけではないと考えられますよ。

安全性を確かめるためには、こうした丁寧な分析が不可欠なんですよ。

シトリニンの問題性

シトリニンという成分、実は紅麹菌によって生成されるんですね。

この成分が人体に及ぼす影響については、まだ完全には解明されていませんが、悪影響を及ぼす可能性があると考えられています。

だからこそ、小林製薬ではこのシトリニンが紅麹サプリにどれくらい含まれているのか、非常に慎重に分析していたんですよ。

健康被害の報告があったとき、最初に疑われるのがこのシトリニンだったんですね。

しかし、小林製薬で使用している紅麹菌ではシトリニンが産生されないものでした。

実際に回収された製品からはシトリニンは検出されませんでした。

このように”当たり”をつけた物質を探すのはまだ楽な方です。

プベルル酸の発見

紅麹サプリを分析していたら、予想外の成分が見つかったんです。それがプベルル酸です。

プベルル酸は以前から存在は知られていましたが、紅麹サプリに含まれているとは思われていなかったんですね。

小林製薬が何か未知の成分が回収された製品に含まれていることは早めに突き止められていました。

この成分が直接的に健康被害を引き起こすかどうかは、現時点ではまだはっきりとしていません。

しかし、消費者の安全を考えると、慎重に対応する必要がありますよね。

そこで、小林製薬はプベルル酸が検出された紅麹サプリの使用を一時中止し、回収を行うことにしたんです。

これは、万が一の健康被害を未然に防ぐための、責任ある対応だったと言えるでしょう。

病気の原因特定の難しさ

病気の原因を特定する作業は非常に複雑で、特に個々人の生活習慣が異なるため、一つの原因に絞ることが困難ですね。

例えば、COVID-19のようなパンデミックの中で、後遺症に悩む人々が多くいますが、その原因を特定することは一筋縄ではいきません。

日本で行われたある研究では、12万症例に及ぶ大規模データを分析し、COVID-19の後遺症についての発症傾向や要因を調べ上げました。

このような大規模データの解析は、病気の原因や影響を理解する上で非常に重要な手段となっています。

しかし、さまざまな要因が絡み合うため、解析自体も時間と労力を要する大変な作業となるのですね。

そこで、今回は具体的に大規模データ解析の難しさと、その中で見えてきたCOVID-19後遺症の特徴についてお話ししていきますよ。

大規模データの解析

大規模データの解析には、膨大な量の情報を処理し、有用な知見を引き出すための高度な技術が必要です。

徳州会メディカルデータベースのように、全国の病院から集められた電子カルテ情報を用いることで、多様な症例に基づく分析が可能になります。

この研究では、COVID-19による後遺症の発症傾向を年齢やワクチン接種率など、さまざまな角度から解明しました。

頭痛や倦怠感、味覚・嗅覚障害といった後遺症が、急性期から見られ、約1割が長期化することが分かったんですよ。

特に高齢者では、うつや廃用症候群のような症状が長期化する傾向にあるということが明らかにされました。

こうした大規模なデータを分析することで、後遺症のリスク要因や予防策につながる貴重な情報を得ることができるのですね。

個別の症例からの発見

大規模データ解析は、個々の症例からの発見も重要な役割を果たしています。

たとえば、この研究では122,045症例の臨床データが収集・解析され、後遺症の発症リスクについて新たな知見が得られました。

個別の症例を詳細に調べることで、特定の症状がどのようにして長期化するのか、そのメカニズムを探る手がかりになります。

例えば、60歳以上の高齢者では、COVID-19発症後に要介護度が上がる傾向が見られたという事実は、個別の症例からの観察によって明らかになりました。

このように、個々の症例を深く掘り下げることで、病気の影響をより正確に把握し、効果的な介入策を考えることができるのです。

大規模データ解析によって得られる洞察は、医療現場での対応策や政策立案においても非常に重要な意味を持ってくるでしょう。

 

小林製薬の紅麹サプリの疑義は3人の患者から？

小林製薬の紅麹を含むサプリメントに関連して、健康被害が相次いでいます。

特に、サプリメント摂取後に腎機能に異常が生じた患者さんがいたことで、この問題は大きな注目を集めていますね。

今回は、その健康被害とサプリメントの関連性を疑った医師がどのような経緯で問題提起をしたのか、具体的に見ていきましょう。

健康に関わる問題なので、しっかりとした情報収集と対策が求められますよね。

事実確認の徹底

問題の発端となったのは、日本大学板橋病院の阿部雅紀主任教授が診察した3人の女性患者でした。

50代から70代の女性たちは、紅麹コレステヘルプを摂取後に尿の泡立ちや濁りを訴え、これが健康被害の疑義とされました。

3人の患者さんは共通してこのサプリメントを摂取していたことから、その影響を疑ったというわけです。

患者さんたちは健康で、既往歴や常用している薬もなかったため、サプリメントの影響を強く疑ったんですね。

このような経緯で、健康被害の可能性を小林製薬に問い合わせることになったのです。

しかし、最初の問い合わせ時には、「同様の情報はない」という対応がされたそうです。

迅速な情報共有と公表

病院側が問い合わせを行ったのは先月1日のことでしたが、小林製薬からは先月15日にヒアリングの要望がありました。

その後、22日に病状や経過などが報告され、小林製薬はその1か月後に健康被害について公表しました。

公表が遅れたことについては、様々な意見がありますが、詳細な原因調査のための時間が必要だったとも考えられます。

阿部教授は、小林製薬の対応に一定の理解を示しつつも、製品の安全性確認についてさらなる強化が必要だと指摘しています。

発売前だけでなく、抜き打ち検査なども含めた安全性の確認が重要であるというのは、多くの人々が共感するところです。

消費者の健康を守るためには、企業側の迅速な情報共有と公表が求められますね。

 

3人は少ないか？

病因の特定に於いて3人の症例だけでは少ないような気がします。

記事では、

小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」を摂取し尿の泡立ちや濁りを訴える

引用：“紅麹サプリ”疑った医師、経緯を語る　患者3人を診察…先月1日、小林製薬に問い合わせ｜日テレNEWS NNN (ntv.co.jp)

とサプリを飲んだ後の尿に異常が出ていたように感じるが、この尿の異常とサプリを飲み始めた時期の関係や病気の進行具合によってはもともと病気が先で自覚症状が出た、または気がついたのがサプリを飲んだ後だったということも考えられます。

 

小林製薬を養護する気は無いですが、事実として人間の身体を調べることは生活習慣や条件を揃える（食事内容や環境や運動状況などの生活習慣など）ことが困難なために特定することが困難です。だから上記に書いたようにCovid-19の後遺症研究の様に膨大な量の人数とデータを集めないとわからないわけですね。

 

ですので、最初にこの「小林製薬の紅麹サプリで腎障害に、死亡者も！？」というニュースを聞いた時には「よく特定・判明したな！！」と驚いたものです。

小林製薬の公表は遅くはなかった

一部メディアでは小林製薬が公表するのが遅いと非難する風潮で報道していますが、分析作業が難しいことが理解できていないと感じます。

また、製品を発売するまでに当然ながら長年の研究と安全対策を講じてきているので製品の安全性に自信があるのは当然です。

発売までに多方面から検証し、成分分析を行って作り上げているわけです。

 

小林製薬が丁寧に製品開発をしていた証拠

回収した製品を分析した際に、すぐに「意図しない未知の成分」があると判明させました。

これは、「正しい製品の成分」が詳細にわかっているからですよね。

その「正しい成分」と比較した時に余分なものが検出されたので「未知の成分」と表現したわけです。

 

それこそ意図していない成分が検出されたので、それが危険か・問題ないかにかかわらず即回収するとしたのは迅速な対応でした。

 

今後は今回指摘された腎臓病の原因になる物質なのかの分析・研究を行っていくことになると思います。

 

 

 

紅麹サプリ以外の原因があるかも？

Xでは別な原因を指摘する流れもあります。

病因の特定は非常に時間と労力とデータ量が必要な分野です。

食中毒の様に、接種した直後に嘔吐や下痢のような症状が出るものに関しては、食べたものを検査して吐瀉物や便に含まれる細菌や化学物質と同じものが含まれていればその食品が原因だと特定できます。

今回も紅麹サプリを飲んだ直後に症状が出ていれば特定しやすいでしょうが、しばらく飲んでから起きたとなれば特定が難しいです。

 

紅麹サプリを飲んだから　⇛　腎臓病

 

という流れではなく、

 

腎臓病　⇛　紅麹サプリを飲んでいた

 

というこじつけの可能性も否定できないです。

 

この論法で行くと

 

腎臓病　⇛　〇〇社のビールを毎日1リットル以上飲んでいた

 

だから〇〇社のビールが悪い。と乱暴なことも言えてしまうからです。（大げさですが）

 

現状では疑わしいから製品は回収したので、紅麹サプリが原因だとすればこれ以上被害は起きませんので、しっかりと分析をしてほしいですね。

 

おまけ：ワクチンが原因でも間質性腎炎に？

Xで出ていましたが、今回の騒動と同じ間質性腎炎にワクチンでなったという論文も出ているようです。

これを書くと色々と荒れそうですが・・・

 

たしかにサプリで死亡者が出ているとすれば、飲まなければ死なずに済んだわけですから騒ぎになるのもわかりますが・・・

ワクチンは国に報告されているだけでも2,000人以上が亡くなっているし、その後は医師が報告をあげなくなっているという噂もありますからね・・・

小林製薬のサプリで大騒ぎするならワクチンはもっと大変なことになりますか・・・

 

ｍRNAワクチンと他のワクチンの違い・・・

なぜこうも”ワクチン”が陰謀論のように話されるかといいますと、これまでのワクチンとｍRNAワクチンには明確な違いがあるからです。

簡単に言いますと、（例えですので数字は適当です。）

 

これまでのワクチン：

  1. 注射器の中には10万個の病気の原因となる半殺しのウイルスが入っています。（不活化ワクチン）
  2. その異物（不活化ウイルス）が体内に入ると、異物ですので白血球などの免疫が働き形を記憶します。（犯人の指名手配書を作る＆撃退訓練）
  3. 10万個の異物を処理します。（増えない）
  4. 次に同じ異物（本物の元気なウイルス）が体内に入ってきた時に記憶（指名手配書）があるので迅速に危険なウイルスだと判断して撃退訓練の成果を発揮して迅速に退治
  5. 迅速に退治できたので感染症が発症せずに終わる

 

ｍRNAワクチン：

  1. 注射器の中に1万個のカプセル（リポ蛋白）に入ったスパイクタンパクの設計図が入っています。（コロナウイルスの外側にある人体の細胞にくっつくための部分⇛スパイクタンパク）
  2. 体内に入るとカプセルで壊れないように守られた設計図が人体の細胞に働きかけて”スパイクタンパク”を作り出します。（設計図だけだた直ぐに壊れてしまうのでカプセルで保護されている）
  3. 1つの設計図で何個のスパイクタンパクが作られるか不明です。個人差が大きく直ぐに異物として免疫が破壊する人もいれば、なかなか破壊されない場合もあります。
  4. 作成されたスパイクタンパクを免疫が取り込み記憶（指名手配書（一部分のみ））します。
  5. 異物（設計図＆作られたスパイクタンパク）を処理します・・・何個あるのか個人差が大きすぎる。
    1つの設計図から10個のスパイクタンパクが作れたら10万個で済むが、設計図が壊せなかったり、設計図が取り付いた細胞が壊せないもしくは異物認定から外れれば寿命でその細胞が壊れるまでスパイクタンパクを作り続ける可能性も微レ存。
    結果、体内に何個の異物が作り上げられるかは個人差が大きく、ワクチン接種後数ヶ月経っても体内からスパイクタンパクが検出された例もある。（本来ならば数日から数週間でワクチン由来のスパイクタンパクが処理されて体内からなくなる）
  6. スパイクタンパクは血管内皮細胞を始めいろいろな細胞に刺さる場所がある。
  7. ウイルス本体が無いので（スパイクタンパクはウイルスの外側にあるトゲのようなもの）細胞に刺さったままで異物認定されない可能性もある（個人差）
  8. トゲが突き刺さったままの細胞に引っかかって血栓ができる可能性もあるし、そこから炎症する可能性も捨てきれない・・・。（正直どうなるかわからない。研究されていないから）
  9. 本物コロナウイルスが体内に入ってきた時に指名手配書を見て特定するが・・・一部（スパイクタンパクの形）しか記憶が無いので、そこの形が変わっていた場合は・・・迅速な対応ができない可能性も微レ存・・・。

 

他にも指摘されていることはありますが、一番の違いは注射器に入っていた異物の数だけ体内で処理すればよいのか、設計図によって増やされるために個人差でその数がどれくらい増えるかわからないという違いです。

 

ですので、後々から不具合が出る可能性も微レ存なために、未だにワクチンとの因果関係を訝しむ声があるのです。

根強くワクチンを疑う声がでるのは

事実としてワクチン接種後に突然死をする方もいらっしゃいますからね・・・

公式に国に報告があって認められているだけで2,000人以上で、心膜炎や帯状疱疹などの健康被害ですとかなりの人数になりますね。

心筋炎や心膜炎は厚生労働省も認めたワクチンの副作用ですし。

 

厚生労働省のHPにかつてあった副反応報告書

副反応の症状を選ぶ欄に心筋炎も血栓症もあります。

 

若い人が心膜炎・心筋炎を発症している例も散見されますね。

 

 

直接の関係はわかりませんが、私の周囲でも元気だった人がワクチン接種から1～数カ月後ですが5人ほど亡くなっています。

持病があった人もおりますが、突然死という形で亡くなりました。年齢もあるでしょうが・・・この2年で5人です。

社会人になってから周りで突然死というのは2年に1回聞くか聞かないかですね。体感としてはおおいです。

そして帯状疱疹の多いこと！

バリバリ元気に活動している人でも接種後1～数カ月後も帯状疱疹になっています。たまたまかもしれませんが・・・多いですよ？

 

そのスパイクタンパクの生き残りが血液に乗って当然ながら腎臓にも行き着きます。

このスパイクタンパクがくっつくのがACE2受容体というもので腎臓にもあるようです。

肺、消化系、心臓、動脈、腎臓でACE2が発現しているエビデンスがあります。 ACE2の発現は年齢と共に上昇し、心疾患のある患者では高くなる

引用：ACE2という、疾病病因特定において潜在的に重要なレセプターを標的にする | CAS

多数のスパイクタンパクが生き残り、徐々に腎臓の細胞に突き刺さっていったら・・・

しかも年齢とともにACE2受容体が増えるといっているので・・・

今回の腎障害ももしかしたら一つの原因だけじゃないのかもしれない・・・

 

ということで、未だにワクチンが一部の界隈で話題に登るのですね。

 

COVIDワクチンと血栓症：これまでに分かったこと | Nature ダイジェスト | Nature Portfolio (natureasia.com)

 

おまけ：2012年にも新型コロナウイルス？

今回資料を探していて見つけたのですが、2012年にも新型オロナウイルスとして医療会では話題になっていたんですね。（記憶にない）

当時も感染予防の方法など議論されていたようですが・・・Covid-19ではまた始めから検討されていませんでした？？

暫定的ガイダンス　新型コロナウイルス感染症が疑われる重症急性呼吸器感染症の臨床的マネージメント　何をすべきか、何をすべきでないか (kansensho.or.jp)

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